中觀(guān)生物羊膜間充質(zhì)干細胞送檢工作順利完成

時(shí)間：2020-11-02    瀏覽量：5229    字號：[ ]

       11月2日，我公司收到經(jīng)中檢院檢定符合規定的第二批次、第三批次人胎盤(pán)羊膜間充質(zhì)干細胞檢驗報告，分別為人胎盤(pán)羊膜間充質(zhì)干細胞hAMSC-128第5代（P5）、第10代（P10）及hAMSC-149第5代（P5）、第10代（P10）。這是繼我公司人臍帶間充質(zhì)干細胞完成三批獨立檢驗后，又一個(gè)新的干細胞產(chǎn)品完成三批獨立檢驗。

       《檢驗報告》的主要內容如下：
       報告編號：SH202005865、SH202005864、SH202005863、SH202005862
       檢品名稱(chēng)：胎盤(pán)羊膜間充質(zhì)干細胞
       供樣單位：貴州中觀(guān)生物技術(shù)有限公司
       檢品來(lái)源：貴州中觀(guān)生物技術(shù)有限公司
       檢驗項目：部分檢驗
       檢驗依據：約定方法
       檢驗結論：細胞形態(tài)、細胞株鑒別、細胞表面抗原分析、細胞干性標志、細胞特定分化情況以及免疫調控功能均符合胎盤(pán)羊膜間充質(zhì)干細胞特性。
       無(wú)菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗均符合陰性。
       成瘤性檢查無(wú)克隆反應、無(wú)致瘤作用。
       按照國家《干細胞臨床研究管理辦法》規定，干細胞臨床研究使用的干細胞產(chǎn)品應取得至少三個(gè)獨立批次的第三方檢驗機構出具的質(zhì)量檢驗報告。我公司成功取得中檢院出具的三個(gè)批次檢驗合格報告，標志著(zhù)我公司已經(jīng)完成了關(guān)鍵性的干細胞生產(chǎn)工藝的研發(fā)，具備干細胞質(zhì)量控制的能力；表明我公司具有生產(chǎn)合格的臨床級干細胞的能力，工藝及質(zhì)量符合國家干細胞標準，制備的干細胞產(chǎn)品經(jīng)中檢院檢測是安全的。該檢驗結果也為人胎盤(pán)羊膜間充質(zhì)干細胞在針對不同適應癥的臨床研究及后續的轉化應用奠定了堅實(shí)的基礎。
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