新年伊始，中觀(guān)生物再創(chuàng )佳績(jì)。

       1月2日，中觀(guān)生物收到經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)檢定符合規定的第二批次、第三批次人臍帶間充質(zhì)干細胞檢驗報告。分別為人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUMSC-038)第5代(P5)和第10代(P10)；人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUMSC-042)第5代(P5)和第10代(P10)。

       《檢驗報告》的主要內容如下：

       報告編號：SH201907028、SH201907027、SH201907026、SH201907025

       檢品名稱(chēng)：臍帶間充質(zhì)干細胞

       供樣單位：貴州中觀(guān)生物技術(shù)有限公司

       檢品來(lái)源：貴州中觀(guān)生物技術(shù)有限公司

       檢驗項目：部分檢驗

       檢驗依據：約定方法

       檢驗結論：細胞株鑒別、細胞形態(tài)、 細胞自我更新情況、細胞表面抗原分析、細胞干性標志、細胞特定分化情況以及免疫調控功能均符合臍帶間充質(zhì)干細胞特性。

       無(wú)菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗均符合陰性。

       成瘤性檢查無(wú)克隆反應、無(wú)致瘤作用。

       自2019年8月收到第一批次人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUMSC-027)第5代(P5)和第10代(P10)以來(lái)，中觀(guān)生物已陸續完成三個(gè)批次人臍帶間充質(zhì)干細胞報檢工作，《檢驗報告》結論均合格。

       按照國家《干細胞臨床研究管理辦法》規定，干細胞臨床研究使用的干細胞產(chǎn)品應取得至少三個(gè)獨立批次的第三方檢驗機構出具的質(zhì)量檢驗報告。中觀(guān)生物成功取得中檢院出具的三個(gè)批次檢驗合格報告，標志著(zhù)中觀(guān)生物已經(jīng)完成了關(guān)鍵性的干細胞生產(chǎn)工藝的研發(fā)，具備干細胞質(zhì)量控制的能力；表明中觀(guān)生物具有生產(chǎn)合格的臨床級干細胞的能力，工藝及質(zhì)量符合國家干細胞標準，制備的干細胞產(chǎn)品經(jīng)中檢院檢測是安全的。該檢驗結果也為人臍帶間充質(zhì)干細胞在針對不同適應癥的臨床研究及后續的轉化應用奠定了堅實(shí)的基礎。